A Agência Europeia de Medicamentos deu início à primeira ‘avaliação contínua’ para acelerar o tempo da vacina candidata Covid desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) começou a analisar o primeiro conjunto de dados da vacina, proveniente de estudos laboratoriais (não humanos). Tal estágio não significa, salienta a EMA, que já seja possível chegar a conclusões sobre a eficácia e segurança da vacina, uma vez que a maior parte dos dados ainda não foi analisada pelo órgão.
A decisão do CHMP baseia-se nos resultados preliminares de estudos pré-clínicos e de fase 1, que mostram que a vacina desencadeia a resposta imunitária, com a produção de anticorpos e células T capazes de alvejar o Sars-Cov-2. Os ensaios clínicos em vários milhares de pessoas estão em andamento e chegarão nas próximas semanas, ou em alguns meses, os dados que fornecerão informações sobre a eficácia da vacina na proteção contra a Covid-19. Esses dados serão revisados à medida que forem chegando, nas fases subsequentes de revisão contínua.
O procedimento continuará até que haja evidências suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização de um produto. Este é um processo mais curto do que a avaliação normal, o mesmo seguido para o primeiro medicamento aprovado especificamente para Covid-19, o remdesivir.
“Estamos agindo rapidamente” para disponibilizar uma vacina contra o novo coronavírus, “mas sem atalhos, colaborando com as autoridades regulatórias” e “garantindo seus padrões de eficácia, segurança e qualidade, bem como para a aprovação do cada novo medicamento ”, diz Lorenzo Wittum, presidente e CEO da AstraZeneca Italia, comentando o anúncio da agência europeia de medicamentos Ema.
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